工作职责:
1、协助QA主管建立、推行ISO13485质量管理体系,对公司质量管理体系的运营进行指导、检查,负责进行公司的内审、管理评审的相关工作。
2、负责协助公司质量管理体系的建立;
3、负责质量手册、程序文件等质量保证体系文件的编制、修订、宣贯等。
4、负责质量管理体系运行的指导、协调、监督、检查等维护工作。
5、负责对各个部门体系运行的有效性、实时性进行监控。
6、负责对部门质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈。
7、负责对内审、管理评审不合格项的跟踪验证工作。
8、协助QA主管进行ISO 13485-2016体系建设。
9、协助QA主管建立、推行医疗器械生产质量管理规范。
10、协助QA主管进行内部审核及管理评审相关工作。
11、协助采购部门进行供应商的评审相关工作。
职位要求:
1、医学、检验学、生物医学工程、生物学、免疫学或药学等相关专业本科学历;
2、了解ISO13485及ISO9000族标准和GMP优先。
3、了解医疗器械管理法律、法规,对医疗器械领域的生产质量体系优先。
4、文字表达能力强。
5、工作认真负责,积极主动,善于沟通,有团队合作精神。